中国日报 报道:核酸检测:迎着政策春风 做一件功德无量的事情

时间: 2015-04-07 10:54 来源:bacme-bio 点击:1170

      计委发言人毛群安所说的核酸检测,上世纪80年代才被发现,90年代初开始产业化发展,欧美发达地区于90年代末开始在血液检测领域强制推行核酸检测,以缩短窗口期,降低窗口期血液感染的风险。(所谓 “窗口期”,以艾滋病为例,是指人体感染艾滋病病毒后到外周血液中能够检测出HIV抗体的这段时间。)

      核酸检测的原理和特效

      核酸检测与常规血清学检测的区别在哪里?对血液检测领域会有怎样的影响?目前我国核酸检测产品的类别划分及研、产、销现状如何?带着这一系列问题,笔者近日走进了领衔该领域课题研究及产品研发、生产并销售的华球体育平台手机app(中国)有限公司,拜访了该公司的董事长刘劲林及总经理李振勇两位博士。

      李振勇介绍:人感染某一病毒后,体内就会产生相对应的抗原或抗体。目前,我国的血液采集站和医院普遍采用血清学方法检测样本中的抗原或抗体,从而间接确定其对应病毒的感染状况。但是根据感染个体的生理差异,从病毒感染到出现抗原或抗体所需时间不同即“窗口期”,或因病毒基因变异、免疫静默感染而没有血清学标志物。所以,单纯地依靠血清学检测存在漏查风险。核酸检测,则是一种直接而灵敏地检测病毒本身的方法。

      此外,核酸检测可以大大缩短窗口期,来有效应对输血窗口期感染这一世界技术难题。例如福建5岁小女孩便是窗口期感染病例,虽然其比例较低,但这对于小女孩和家人来说,却是毁灭性的灾难,而如果配以核酸检测,则这一风险可以更大程度地避免。

       我国对核酸检测的普及规划和实施步骤又是如何的呢?

       华益美董事长刘劲林介绍说,早在十二五规划时,国家就对核酸检测的实施提出了明确要求,但是进度缓慢; 2013年国家卫生计生委员会进一步制定了核酸检测从我国东部、中部到西部分批次实施的时间表,进一步对其实施的层次与进度提出了要求,但进度依旧未达到预期目标。究其原因,李振勇博士认为有二:一是经费来源不确定、不明确;二是血液检测领域暴露的问题没有凸显。

      而目前,随着国民经济的进一步发展,国家在医疗卫生领域的投入逐步加大,以及与经济发展相伴随的人们感染各类病毒的几率上升而造成的各类问题大大凸显,核酸检测在血液采集站的强制实施显得越来越迫切。随着国家卫生计生委与财政部于今年2月13日联合下发的《关于做好血站核酸检测工作的通知》,核酸检测的推广将迎来一个全新的发展局面。

     “我们知道,在国家一个文件的下发之后,还要有一个款项划拨和到位的时间,而据悉在该文件下发之前,实施核酸检测的专项财政费用就早已经由中央到地方划拨到位了,由此也足见,国家要求实施核酸检测的重视和迫切程度。”李振勇进一步补充道。

      而对于这样一个目前在我国医疗卫生领域还属高精尖项目的领域,其技术及产品研发、生产销售当然是受国家严格把控的,至于严格到什么程度,作为国内仅有的六家该领域企业之一(注:目前我国大陆有6家医药企业在做血液核酸检测及产品的研发,其中两家是国外的),华球体育平台手机app(中国)有限公司率先于同行按照国家严苛的医药企业研产标准拿到了医药特许经营的三证一照(即生产许可证、药品注册证、GMP认证和营业执照),对此有更深的体会。

      核酸检测投入到相应领域的意义?

      刘劲林将核酸检测产品的投放领域划定为血站和医院两大块。

      目前,国家层面所做一系列大量的努力都是针对血站这一领域做核酸检测实施的,因为血站采集的血源多样而复杂,窗口期感染大都发生于血站未配以核酸检测的情况下。是目前国家重点推行的领域,由文章开头提到的温州5岁小姑娘窗口期感染艾滋病为集中爆发点,目前已经开启着力实施模式,其意义在前面也多次提及,不再赘述。

      另一个领域便是医院。在血站领域铺开后,核酸检测则会被进一步推广至医院,用于术前筛查,以进一步减少病人的术中及术后并发症出现几率、保护医护人员安全、减少医患纠纷等。其应用于术前筛查领域的爆发点也缘于国外一个医疗事件:在墨尔本,一个患者在术前的常规血液检查无任何问题,但是为其手术的一个护士后来被确诊为艾滋病,经过逐一排查,确定系患者手术时的窗口期感染。除了该类型的事件,常规的术前检测无法更进一步地排除患者体内的某些病毒存在,从而导致手术事故,进一步引发医患纠纷的事件也频发,更使核酸检测进入到医院的术前筛查领域显得必要而迫切。

      在医疗卫生领域,尤其是血液检测这样的严肃类别中,评估核酸检测产品的价值,关键是看它的应用所带来的社会效应和人文效应,对多少个人和家庭的幸福做出更有效的防卫,减少了多少家庭和社会的财富及资源的不必要消耗? 。趁着政策的春风正劲,华益美正为加快研产步伐,保障我国用血安全,提高我国检测行业的技术水平,着实是在配合国家做好件功德无量的事情!